Proyecto de implementación de un sistema de monitorización de calidad ambiental en salas limpias en una empresa de dispositivos médicos

Abstract

La empresa objeto de este proyecto, se dedica a la fabricación de dispositivos médicos. Los dispositivos son mecanizados y posteriormente envasados en salas limpias, que deben tener condiciones asépticas para garantizar la esterilidad del producto. En estas salas, se medía de forma manual la humedad, la temperatura, la presión y las partículas en suspensión del aire, así como la carga microbiana en superficies, con el fin de determinar la calidad del aire y el nivel de contaminación de la sala. Este control ha causado algunas incidencias y generado la retirada de lotes de producto fuera de especificaciones. La empresa se plantea la monitorización en continuo de algunos parámetros según la ISO 13485 así como redefinir los límites de otros según la ISO 14644 para un mejor control de las condiciones ambientales de la sala limpia y sus zonas adyacentes. La implementación de este sistema permitirá a la empresa un mayor control de la calidad de las condiciones ambientales en las que se fabrican los productos que comercializa, así como incrementar el tiempo de respuesta y la anticipación en la toma de acciones de corrección/contención en el caso de que un parámetro de operación no cumpla especificaciones.