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Proyecto de implementación de un sistema de monitorización de calidad ambiental en salas limpias en una empresa de dispositivos médicos
| dc.contributor.author | Revert Bellver, Marta | |
| dc.contributor.author | Arnal Arnal, Jose Miguel | |
| dc.contributor.author | Garcia Fayos, Beatriz | |
| dc.date.accessioned | 2021-10-11T11:10:27Z | |
| dc.date.available | 2021-10-11T11:10:27Z | |
| dc.date.issued | 2021 | |
| dc.identifier.isbn | 978-84-09-34228-0 | |
| dc.identifier.issn | 2695-5067 | |
| dc.identifier.uri | http://dspace.aeipro.com/xmlui/handle/123456789/2967 | |
| dc.description | The company that is the subject of this project is dedicated to the manufacture of medical devices. The devices are machined and packaged in clean rooms, which must have aseptic conditions to ensure product sterility. In these rooms humidity, temperature, pressure and airborne particles were measured manually, as well as the microbial concentration on surfaces, in order to determine the quality of the air and the level of contamination in the room. This monitoring has caused some incidents and led to the recall of out-of-specification batches of product. The company is considering continuous monitoring of some parameters according to ISO 13485 as well as redefining the limits of others according to ISO 14644 to better control the environmental conditions of the clean room and its adjacent areas. The implementation of this system will allow the company to better control the quality of the environmental conditions in which the products it sells are manufactured, as well as to increase response time and anticipation in taking corrective/containment actions in the event that an operating parameter does not meet specifications | es_ES |
| dc.description.abstract | La empresa objeto de este proyecto, se dedica a la fabricación de dispositivos médicos. Los dispositivos son mecanizados y posteriormente envasados en salas limpias, que deben tener condiciones asépticas para garantizar la esterilidad del producto. En estas salas, se medía de forma manual la humedad, la temperatura, la presión y las partículas en suspensión del aire, así como la carga microbiana en superficies, con el fin de determinar la calidad del aire y el nivel de contaminación de la sala. Este control ha causado algunas incidencias y generado la retirada de lotes de producto fuera de especificaciones. La empresa se plantea la monitorización en continuo de algunos parámetros según la ISO 13485 así como redefinir los límites de otros según la ISO 14644 para un mejor control de las condiciones ambientales de la sala limpia y sus zonas adyacentes. La implementación de este sistema permitirá a la empresa un mayor control de la calidad de las condiciones ambientales en las que se fabrican los productos que comercializa, así como incrementar el tiempo de respuesta y la anticipación en la toma de acciones de corrección/contención en el caso de que un parámetro de operación no cumpla especificaciones. | es_ES |
| dc.language.iso | es | es_ES |
| dc.subject | 04- Ingeniería Ambiental y Gestión de Recursos Naturales | es_ES |
| dc.title | Proyecto de implementación de un sistema de monitorización de calidad ambiental en salas limpias en una empresa de dispositivos médicos | es_ES |
| dc.title.alternative | Project for the implementation of an environmental quality monitoring system in clean rooms in a medical device manufacturing company | es_ES |
| dc.type | Article | es_ES |
Ficheros en el ítem
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CIDIP 2021 (Alcoy) [166]
XXV Congreso Internacional de Dirección e Ingeniería de Proyectos (Alcoy, 2021)